中国NMPA注册，医疗器械网络安全 （第四篇）

在医疗器械注册领域，网络安全的重要性不言而喻。本篇聚焦于医疗器械网络安全研究报告，为大家详细梳理其目录条款内容。
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基本信息




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软件信息：明确软件的基本情况和安全性级别

数据架构：提供每个使用场景的网络环境和数据流图，描述医疗器械相关数据和电子接口的基本情况

网络安全能力：明确网络安全能力情况

网络安全补丁：列明网络安全补丁的基本情况

安全软件：明确安全软件的基本情况


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实现过程



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风险管理：提供网络安全的风险分析报告、风险管理报告

需求规范：提供网络安全需求规范文档

验证与确认：提供网络安全测试计划和报告可追溯性分析：提供网络安全可追溯性分析报告

维护计划：提供网络安全更新、网络安全事件应急响应、远程维护与升级流程图及活动描述


3

漏洞评估



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轻微软件安全性级别：按照漏洞等级明确已知漏洞总数和剩余漏洞数

中等软件安全性级别：提供网络安全漏洞自评报告，按照漏洞等级明确已知漏洞总数、已知剩余漏洞情况  

严重软件安全性级别：提供网络安全漏洞自评报告、网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案


4

结论



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对网络安全实现过程的规范性进行全面概述，同时结合网络安全漏洞评估结果，综合判定产品的网络安全是否满足要求。通过严谨的评估和判断，为产品的上市和使用提供有力保障。



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END


这是一个系列介绍 NMPA 学术活动的内容。Everbiz 公司凭借在质量体系和产品注册方面积累的丰富实战经验，致力于与行业客户分享医疗器械专业知识，助力医疗器械事业蓬勃发展。若您在医疗器械网络安全方面有任何疑问或需求，欢迎随时与我们联系。

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公司介绍

COMPANY INTRODUCTION
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。
公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。


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公司地址

COMPANY  ADDRESS
上海:上海市宝山区陆翔路111弄6号楼705室
德国:Landsberger Str.155 80687 München, Germany
奥地利:Innsbrucker Bundesstraße 136/3 5020 Salzburg, Austria
香港:Room A1,11/F Winner Building,36 Man Yue Street,Hung Hom,Kowloon,Hong Kong
泰国:No.850 Soi Lat Krabang 30/5,Lat Krabang Subdistrict,Bangkok 10520


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