欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）对医疗器械的分类进行了详细规定，制造商需根据产品的预期用途、侵入性、使用持续时间以及固有风险等因素，按照MDR附录VIII的规则对产品进行分类。
产品分类规则
MDR附录VIII将医疗器械的分类规则分为四个部分：
非侵入式器械（规则1-4）：适用于不与人体接触或仅与皮肤接触的器械。
侵入式器械（规则5-8）：适用于通过体表或体腔进入人体的器械和手术类侵入器械。
有源器械（规则9-13）：适用于依赖电能或其他能源而非人体自身产生运行的器械。
特殊规则（规则14-22）：适用于特定用途或具有特殊风险的器械。
具体而言，MDR附录VIII包含以下规则：
规则1-4：非侵入式器械的分类规则。
规则5-8：侵入式器械的分类规则。
规则9-13：有源器械的分类规则。
规则14-22：特殊分类规则。
制造商应根据上述规则，结合产品的具体特性，确定其在MDR下的分类。
在欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）下，医疗器械制造商必须根据产品的分类和风险等级，选择适当的符合性评估路径，以确保产品符合法规要求。以下是对不同类别医疗器械符合性评估路径的详细说明：
I类器械
对于I类医疗器械，制造商可以自行进行符合性声明，无需公告机构的参与。制造商需编制技术文档，确保产品符合MDR的通用安全和性能要求（GSPR），并签署欧盟符合性声明。
Is（具有测量功能的I类器械）、Im（无菌I类器械）和Ir（可重复使用的外科器械）
这些器械虽然属于I类，但由于其特殊性质，需公告机构参与评估。制造商应按照附录IX的第I章（质量管理体系）和第III章（行政规定）进行符合性评估，或选择附录XI的Part A（产品验证）。
IIa类器械
制造商可选择以下符合性评估路径：
附录IX：基于质量管理体系（QMS）和技术文档的评估。制造商需建立符合MDR要求的QMS，并提交技术文档供公告机构审核。
附录XI：产品符合性验证。制造商可选择Part A（产品验证）或Part B（每批产品验证）进行评估。
IIb类器械
制造商可选择以下符合性评估路径：
附录IX：基于QMS和技术文档的评估。
附录X：型式检验。制造商提交样品供公告机构进行型式检验，并结合附录XI的Part A或Part B进行产品符合性验证。
III类器械
作为高风险器械，III类器械的符合性评估要求最为严格。制造商可选择：
附录IX：基于QMS和技术文档的全面评估。
附录X：型式检验，结合附录XI的Part A或Part B进行产品符合性验证。
需要注意的是，对于某些特殊器械，如含有药物成分的器械、使用动物源性材料的器械等，可能需要额外的评估步骤或咨询程序。制造商应根据产品的具体特性，选择最适合的符合性评估路径，并与公告机构密切合作，确保产品符合MDR的所有要求。
了解并正确应用MDR的分类规则和符合性评估路径，对于医疗器械制造商的法规注册人员至关重要。这不仅关系到产品的合规性，也直接影响产品在欧盟市场的投放和销售。
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