EVERBIZ 世也认证｜ 原创整理，转载请注明出处
2026年10月28日，国家药监局官网公开了《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕16号）。
距离施行只剩3天。11月1日起，监管部门对无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿四类产品的生产许可核查和上市后监督检查，将按新修订的检查指导原则判定结果；2015年、2016年的4个旧版“现场检查指导原则”同日废止。
一、新版医疗器械GMP时间线
| 日期类型 | 日期 | 说明 |
|---|---|---|
| 签发日期 | 2026年10月23日 | 通知落款日期 |
| 发布日期 | 2026年10月28日 | 国家药监局官网公开日 |
| 生效日期 | 2026年11月1日 | 4个新检查指导原则施行；4个旧原则同日废止；与新修订《规范》施行日一致 |
| 截止日期 | 通知未设置 | 通知没有规定过渡期，也没有企业申报截止日。旧原则最后适用日为2026年10月31日 |
提醒：部分省局在新《规范》实施方案中另行设定了自查整改节点（如广东省要求企业在2026年10月底前完成自查整改并上传报告）。这类时间要求来自地方文件，请以所在省局通知为准。
二、发布了哪4个？替代了哪4个？
| 新发布（2026年11月1日施行） | 同日废止的旧文件 | 旧文号 |
|---|---|---|
| 无菌医疗器械检查指导原则 | 无菌医疗器械现场检查指导原则 | 食药监械监〔2015〕218号 |
| 植入性医疗器械检查指导原则 | 植入性医疗器械现场检查指导原则 | 食药监械监〔2015〕218号 |
| 体外诊断试剂检查指导原则 | 体外诊断试剂现场检查指导原则 | 食药监械监〔2015〕218号 |
| 定制式义齿检查指导原则 | 定制式义齿现场检查指导原则 | 食药监械监〔2016〕165号 |
新文件去掉了“现场”二字，与9月发布的通用《检查指导原则》保持一致——适用范围不再局限于现场检查，而是覆盖生产许可核查和各类上市后监督检查。
三、这份通知在整个新版GMP体系中的位置
三层理解：
- 第一层：新修订《医疗器械生产质量管理规范》——国家药监局公告2025年第107号，2025年11月4日发布，2026年11月1日施行，2014年版《规范》同时废止。
- 第二层：通用《检查指导原则》——国药监械管〔2026〕14号，2026年9月14日签发。检查项目共200项：关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项。
- 第三层：附录类检查指导原则——本次16号文印发的4个，针对无菌、植入、IVD、定制式义齿四类产品。
同时要注意：11月1日起，这四类产品及独立软件类产品仍须同时符合新修订《规范》和现行《规范》附录的要求。本次通知没有涉及独立软件类检查指导原则，相关企业请留意后续发布。
四、对企业意味着什么
- 检查判定口径换了。11月1日起，四类产品的许可核查和上市后监督检查，按相应新原则进行结果判定。
- 在审许可申请同样受影响。通用原则的通知已明确：11月1日前已受理但未现场核查的生产许可、变更、延续申请，11月1日起按新修订《规范》核查。结合本次通知，四类产品的这类申请应按新原则判定结果。
- 不符合项可能“升级”。通用原则规定：多项相互关联、可能导致系统性风险的不符合项，视为“质量保证”章节存在关键不符合项；前两次检查中重复出现的不符合项，风险等级可视情况上升一级。
- 受托生产企业也在范围内。通用原则的适用对象包括注册人、备案人和受托生产企业，委托生产链条上的各方都需要按新口径准备。
五、最后3天，建议优先做这几件事
- 从国家药监局官网下载4个附件全文，确认本企业产品对应哪一个（或几个）检查指导原则；
- 对照新原则逐条做差距评估，优先排查关键项目，其次是主要项目；
- 复核历次检查发现的问题是否已真正关闭——重复出现的问题可能被升级判定；
- 确认本企业及受托方的体系文件、记录模板已切换到新版《规范》条款；
- 关注所在省局的实施方案和检查安排，地方时间节点以省局通知为准。
EVERBIZ 世也认证可以帮您
EVERBIZ 世也认证长期为医疗器械企业提供国内外法规注册与质量体系服务。针对新版医疗器械GMP，我们可提供：
- 新旧检查指导原则差距评估与整改方案；
- 质量管理体系文件升级（含无菌、植入、IVD、定制式义齿专项要求）；
- 模拟检查与迎检辅导。
欢迎联系 EVERBIZ 世也认证，获取一对一咨询。
本文仅为法规信息整理，不构成法律意见；具体要求以国家药监局及所在省局发布的原文为准。
EVERBIZ 世也认证 · 原创整理，转载请注明出处