EVERBIZ 世也认证 · 依据印尼卫生部官方原文整理
2026 年 9 月 7 日，印尼卫生部长签署 KMK HK.01.07/MENKES/951/2026，发布《软件类医疗器械上市许可指南》，签署当日生效，未设过渡期。指南适用于独立软件（SaMD）、器械内嵌软件（SiMD）和 AI 医疗器械，已注册和在审产品同样需要关注。
01 关键日期
世也提示：9 月 7 日是签署日，同时也是生效日，并非发布日期。
02 适用范围
AI 是否纳入监管，只看是否有医疗目的：输出用于诊断、监测、治疗决策的属于医疗器械；仅用于行政管理、数据存储的不属于。
03 四个核心要求
① AI/ML 注册资料
须说明数据集（来源、划分、标注、偏倚）、模型架构与独立测试集性能、临床有效性证据，以及部署和版本管理。持续学习器械还须说明更新控制和回滚机制；生成式 AI/LLM 须说明“幻觉”风险的控制措施。软件版本号必须标在标签或界面上。
② 进口软件本地临床验证
验证可与注册申请并行，但结果须在取证后 1 年内提交。如果结果与原临床证据明显不一致，可能被采取行政措施。
③ 软件升级的申报路径
注意：操作系统或基础设施变更如果可能影响性能或安全，也需要重新申请上市许可。
④ 持证人义务与上市后监管
- AI/ML 器械须遵循 GMLP（良好机器学习实践）的 10 项原则；
- 须承诺软件输出数据可与印尼国家健康数据平台 SATUSEHAT 对接；
- 上市后须报告投诉、不良事件和网络安全漏洞，并接受每年 1 次的例行现场检查。
04 EVERBIZ 世也认证建议
- 先定性：判断产品属于 SaMD、SiMD 还是非医疗器械，以及是否含 AI。
- 盘点存量产品：法规未设过渡期，建议尽快向主管部门确认已注册和在审产品如何适用，并补齐相关资料。
- 提前布局本地验证：进口中高风险 AI 产品应在提交注册前就锁定验证机构。
- 发版前先评估：把印尼变更路径判断纳入软件发布流程。
EVERBIZ 世也认证 · 东南亚医疗器械准入
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