医疗器械注册服务

依据欧盟法规规定,所有的医疗器械(Medical Device)以及体外诊断仪(IVD)在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。 欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

目前的注册通过各个欧盟成员国的主管当局系统完成,并会由主管当局链接到EUDAMED数据库,注册信息将会对公众开放。

鉴于英国脱欧,英国和欧盟的医疗器械监管体系将独立运行。因此欧盟注册不能替代英国注册。对于那些在英国和欧盟成员国均有业务的企业,需要同时指定欧盟授权代表和英国授权代表来分别完成欧盟注册和英国注册。

EC-REP