DOC自我声明

一份合格的 DoC,至少需要包含如下要素:

-制造商名称,注册商名称或注册商标

-SRN(制造商和欧代);

-如果是欧盟境外的制造商,需写明授权代表名称和注册地址。

-符合性声明宣称制造商全权负责

-Basic UDI-DI

-产品名称和商品名称

-产品代码和分类编号,包含 MDx code, CND code, 但不限于这些代码,例如产品型号,-批号等。这些代码用于识别和追踪产品;

-当适用的时候,需写明预期用途。

-风险等级; 

-声明该产品符合 MDR 要求,以及适用的其他欧盟法规; 

-参考任何已使用的 Common Specification(看 Article 9, 第 1 条),以及相关的符合性声明; 

-当适用的时候,需写明 NB 名称和代号,符合性评估程序和证书编号;

-当适用的时候,可添加额外信息;

 

-出具这份符合性声明的地点和时间,以及签字人的姓名和职责。



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