本资料为美国联邦法规第 21 篇第 820 部分（21 CFR Part 820）截至 2024 年 9 月 11 日的版本，即医疗器械质量体系法规（QSR）。
文件简介
请注意：FDA 已发布最终规则，将 21 CFR Part 820 修订为以 ISO 13485:2016 为基础的质量管理体系法规（QMSR），自 2026 年 2 月 2 日起生效。本资料可用于对照原 QSR 与新 QMSR 的差异；新的合规要求请以 FDA 发布的 QMSR 现行版本为准。
适用产品与对象
- 在美国上市的医疗器械制造商（含境外制造商）
- 正在进行 QSR 向 QMSR 转换的质量管理人员
主要内容
- 原 QSR 的设计控制、采购控制、生产与过程控制等要求
- 纠正与预防措施（CAPA）、投诉处理、记录要求
- 可作为 QSR→QMSR 差距分析的基准文本
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说明：本资料仅供学习参考，请以发布机构的最新官方版本为准。