本资料为欧盟委员会发布的 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）经济运营者使用指南英文版。
文件简介
EUDAMED 是 MDR、IVDR 规定的欧盟医疗器械数据库。制造商、授权代表、进口商需要在其中完成角色注册、获取单一注册号（SRN），并逐步录入 UDI（器械唯一标识）与器械信息。本指南逐步说明了账户申请、角色注册和数据录入操作。
适用产品与对象
- 在欧盟上市医疗器械 / IVD 的制造商
- 欧盟授权代表（欧代）、进口商、系统和手术包组装者
主要内容
- EU Login 账户与角色注册流程
- 单一注册号（SRN）的申请
- UDI / 器械注册模块的数据录入
- 用户权限管理
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