一、巴西医疗器械市场概况
巴西作为拉丁美洲规模最大的医疗器械市场之一，在全球也位居第五，其市场规模介于 80 亿 - 100 亿美元之间，占据拉丁美洲市场份额 40% 以上。随着经济的持续增长以及民众对卫生健康需求的不断提升，巴西医疗器械市场正呈现出显著的增长态势。据全球医疗器械市场研究报告显示，在老龄化社会加剧、疾病负担加重以及技术创新的多重推动下，该市场潜力巨大。近年来，巴西医疗器械市场年均增长率保持在 6%-8%，预计到 2025 年，市场规模将达到约 100 亿美元。
目前，巴西医疗器械市场对进口产品依赖度较高，特别是高端医疗设备和创新产品领域。约 70%-80% 的高端医疗器械来自国外，主要进口来源国包括美国、德国、中国等。
二、注册路径解析
三、注册语言规范 四、注册费用详情
Class I（低风险）：注册费大致在 6,000 - 12,000 巴西雷亚尔（BRL）。 Class II（中低风险）：注册费约为 8,000 - 16,000 巴西雷亚尔（BRL）。 Class III（中高风险）：注册费在 12,000 - 24,000 巴西雷亚尔（BRL）区间。 Class IV（高风险）：注册费约为 18,000 - 36,000 巴西雷亚尔（BRL）。
五、注册时长说明
六、国外制造商准入条件 七、相关法规概述
医疗器械通用法规：RDC 751/2022，适用于各类医疗器械、卫生用材料以及骨科植入物等。
体外诊断器械法规：RDC 830/2023，专门针对体外诊断类医疗器械。
临床试验法规：RDC 837/2023，规范医疗器械临床试验相关事宜。
电子器械特殊要求：电子器械进入巴西市场需进行强制性 INMETRO - IEC 60601 认证，且该认证需在 ANVISA 注册前完成。申请认证时需提供典型性产品，器械必须通过 IEC 60601 及相关标准测试，制造商需经 INMETRO 指定的产品认证机构审核，产品证书有效期为 5 年。
八、质量体系要求 九、注册流程
技术文档编写：按照巴西法规要求，准备完整、规范的技术文档，包括产品设计、性能指标、生产工艺等关键信息。
产品分类：依据 Anvisa 的分类标准，准确判定产品所属类别，为后续注册流程提供依据。
注册文件递交：将整理好的注册文件通过巴西代理人提交给 Anvisa，确保文件的完整性和准确性。
ANVISA 审核：Anvisa 对提交的注册文件进行审查，可能包括技术审核、资料核实等环节，如发现问题会要求企业进行资料发补。
指定 BRH（巴西卫生注册机构）：在审核过程中，部分情况需指定相关机构协助开展工作，确保审核工作顺利推进。
INMETRO 认证（电子器械）：电子器械需完成 INMETRO - IEC 60601 认证，认证通过后才能继续后续注册流程。
ANVISA 批准与获证：经审核无误且满足法规要求后，Anvisa 批准注册申请，企业获得医疗器械注册证书，产品可合法在巴西市场销售。
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