《2023 年医疗器械网络安全成熟度行业基准报告》由 MDIC 发布，旨在评估医疗器械制造商网络安全成熟度，为提升行业网络安全水平提供参考。报告通过调查 27 家制造商，发现行业整体成熟度较低，不同规模企业存在差异，多个关键领域有待加强。
2023 年 9 月 12 日至 12 月 1 日进行线上自评调查，基于 HSCC 联合安全计划成熟度评估框架设计 39 个问题，涵盖 4 个领域 15 个类别，采用 0 - 5 分制评估成熟度。参与者包括不同规模的 27 家医疗器械制造商。
整体成熟度：行业平均成熟度为 1.86，较上一年虽有提升但仍较低，表明行业在网络安全概念开发与计划实施间徘徊。不同规模企业差异：大型企业成熟度高于中小型企业，在各领域表现更优。
- 组织领域：结构成熟度（2.47）高于治理（1.98），大型企业在结构和治理方面均领先。
- 风险管理领域：平均成熟度 1.62，风险评估相对较高（2.48），第三方实体较低（1.35），超半数企业供应链成熟度为 0。
- 设计控制领域：平均成熟度 1.93，大型企业更成熟，如设计输入安全要求方面，大企业平均得分 3.25。
- 投诉处理领域：平均成熟度 1.96，大型企业在各方面表现较好，如安全事件管理、响应与沟通，大企业平均得分 2.75。
类别层面：7 个类别处于 “2 - 管理” 水平，8 个处于 “1 - 启动” 水平，各领域均有提升空间。公司规模与成熟度关系：公司规模越大，网络安全能力成熟度越高。产品安全角色与职责：虽成熟度在所有问题中最高，但仍有提升空间，大型企业表现更好。网络安全要求制定：大型和中型企业在遵循行业标准制定网络安全要求方面表现更好。供应链安全：供应链网络安全实践成熟度低，缺乏正式项目和控制基线。管理客户期望：产品安全透明度方面存在不足，如产品安全标签和公共网站建设。网络安全管理规划：在产品生命周期的网络安全规划，特别是产品终止支持和生命周期早期规划方面存在缺陷。
网络安全对于医疗器械制造商而言至关重要，清晰了解自身网络安全成熟度，是提升实际安全防护能力的关键。未来，相关机构和企业将持续推进一系列举措，致力于促进医疗器械产业的健康发展，全方位提升产品的安全性。
以上内容介绍了 FDA 510K 注册中医疗器械制造商网络安全成熟度的相关情况。本系列聚焦于介绍 FDA 学术活动，旨在为行业提供深度洞察。Everbiz 公司凭借在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，致力于为行业客户分享医疗器械专业知识。若您有任何疑问或需求，欢迎随时与我们联系，让我们携手为医疗器械事业的发展贡献力量。
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