中国NMPA注册，AI 辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册（第二篇）

在医疗器械领域,人工智能辅助检测医疗器械(软件)正发挥着日益重要的作用,这类产品的分类编码为 21-04-02,属于第 Ⅲ 类医疗器械,受到严格监管。

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产品定义：



人工智能辅助检测产品是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常 / 病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件；产品还可同时包含非辅助决策功能。

如结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割 (如肺叶、肋骨等)、尺寸测量、CT 值测量等临床功能和数据储存、传输等非临床功能。 


产品举例：有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变 / 异常的检出产品。

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人工智能辅助检测临床试验具体要素考虑：



  1. 可鉴别病变的性质 (如良恶性) 或疾病分期分型的人工智能辅助诊断类产品；

  2. 预测疾病发生概率的产品；
  3. 可同时辅助检测、鉴别诊断多种病变的多分类人工智能辅助检测产品 (例如同时辅助检测并分类肺结节、条索、胸刷膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折等的产品);
  4. 人工智能辅助分诊、转诊产品，此类产品通过初步评估患者是否疑似患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅周，常见的有糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等；
  5. 配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件

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人工智能辅助检测产品临床试验设计的方面：


研究对象：

  1. 适用人群的影像学样本：预期人群的影像学样本是人工智能辅助检测产品临床试验的典型研究对象，影像学样本需基于定义明确的入选和排除标准收集，可为临床已有数据（如临床诊疗中产生的真实世界数据）。
  2. 阅片者：阅片者表现的变异度及其与患者样本变异度和诊断方法（即AI辅助器械）之间的交互效应，一般情况下宜将阅片者列入研究对象。


评价指标：结合产品设计特征进行综合选择。灵敏度、特异度、ROC或其衍生曲线等诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，优先考虑此类指标作为主要评价指标。


临床参考标准构建：

  1. 详述临床参考标准的选择、构建方法及理由
  2. 构建方法：一是以临床已确认结果为临床参考标准，即临床上结合患者影像学检查、病史、实验室检查（如病理检查）、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果；二是通过专家组对研究对象（影像样本）的阅片判定作为临床参考标准。


本量估算与统计分析：考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学3个要求。

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产品中非辅助决策临床功能的评价：



  • 人工智能辅助检测医疗器械产品还可能包括结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割 (如肺叶、肋骨等)、流程优化、尺寸测量 (包括大小、体积等)、CT 值测量等非辅助决策类软件功能。
  •  可在临床试验中设置次要评价指标用于评价这些功能的安全有效性：指标一般采用临床上对功能准确性评价的临床参考标准或学术上常用的方法。
  • 可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料中，加上非辅助决策临床功能的评价。


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与临床评价相关的说明书内容：



说明书中一般需结合临床与非临床资料给出下列适用的信息：

  1. 临床试验总结；
  2. 适用范围；人工智能辅助检测类产品的适用范围需明确辅助检测适应症 (如肺结节、骨折、胸部 CT 或结肠镜检查影像、影像的显示、处理、测量和分析、不能单独用作临床诊疗决策依据等)。
  3. 数据采集设备和数据采集过程相关要求等。


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以上，对AI 辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册，做了简述。这是一个系列介绍NMPA学术活动。Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。共同为医疗器械事业发展做出贡献。

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