现在，德国莱茵TüV公司已对西门子健康集团的第一批129个体外诊断产品进行止血和肾功能检测。

此次发行的IVDR（IVDR认证），将规章级别从原来的优先级(指令)提升到重复(规则)，这表明欧盟当局更加重视医疗器械领域的监管，这也预示着欧盟各成员国对医疗器械的监管范围将会进一步统一。

IVDR法规对体外诊断器械的监管仍然是以分类监管为基础，但分类规则与原始IVDD相比，IVDD发生了根本变化，也就是，IVDR对2017/746法规第V章对IVDR医疗装置的符合性进行了规定，以产品为基础，以A、B、C、D、A(无菌型)B、C、C、D四种类型的体外诊断仪器为基础，D类器械的认证需要公告机构的鉴定，A类无需公告机构的介入。

IVDR和IVDD相比有很大的不同，它是为了避免由于法规转换而对现有医疗系统造成的冲击，达到规定的“软着陆”，IVDR（IVDR认证）法规从生效(EntryintoForce)到实施(Application)这段时期都有5年的过渡时期。